バイオ医薬品の選定療養は導入される？先行品の自己負担見直しの論点

バイオ医薬品の選定療養（先行品を選んだ人が差額の一部を自費で払う仕組み）は、まだ検討中です。厚生労働省は11月5日の部会で論点を示しましたが、負担割合も開始時期も決まっていません。

関節リウマチの自己注射やインスリンを使う人に向けて、部会資料全14ページの要点を整理しました。

この記事でわかること

バイオ医薬品の選定療養はまだ決まっていない

結論として、決まっているのは「見直しを検討する」という方針だけです。

政府の骨太の方針2026（2026年7月21日閣議決定）に、検討の方針が書かれました。11月5日の部会では、その具体策を話し合うための論点が出された段階です。

項目	状況（2026年11月8日時点）
先行バイオ医薬品の保険給付を見直す方針	決定（骨太の方針2026で「検討する」）
選定療養の対象にするか	未決定（部会で賛否両論）
患者の追加負担の割合	未決定（資料に記載なし）
開始時期・対象の薬	未決定（資料に記載なし）
バイオシミラーを使いやすくする診療報酬（医療の公定価格）の見直し	実施済み（令和8年度改定）

（出典：厚生労働省 第219回医療保険部会 資料2、第219回医療保険部会 資料一覧）

部会では、委員から置き換え状況のばらつきについて原因の分析を求める声も出たと報じられています（出典：日刊薬業 2026年11月5日）。ネットで「来年から自己負担が増える」といった話を見かけても、現時点では根拠のない情報です。

今後の流れはどうなる？

部会の資料には、今後の日程は示されていません。

一般に、医療保険の負担を変えるときは、部会の議論のあとに具体案がまとまります。対象の薬や負担のしくみは、その段階で初めて示されます。今日・明日に窓口の支払いが変わることはありません。

バイオ医薬品とバイオシミラーとは

結論として、バイオシミラーは先行品と「同等・同質」と確かめられた後続の薬です。

バイオ医薬品は、細胞などの働きを使って作る薬です。注射薬が中心で、一般に薬価（国が決める薬の値段）が高めです。最初に承認された薬を「先行バイオ医薬品」と呼びます。

バイオシミラー（バイオ後続品）は、先行品の特許が切れた後に出る薬です。臨床試験で品質・安全性・有効性が先行品と同等・同質と確かめられています。

ジェネリックとの違い

飲み薬のジェネリック（後発医薬品）とは、扱いが大きく違います。

項目	ジェネリック（後発医薬品）	バイオシミラー
有効成分	先発品と同一	同等・同質（同一ではない）
主な形	飲み薬が多い	注射薬
薬局での切り替え	できる（薬局で替える「変更調剤」）	できない（医師の判断が必要）
患者の認知度（郵送調査）	96.2％	22.2％

（出典：厚生労働省 第219回医療保険部会 資料2。認知度は令和7年度の特別調査）

薬局の判断だけではバイオシミラーに替えられない点が、最大の違いです。インターネット調査では、バイオシミラーの認知度は6.8％にとどまりました。

見直しが議論される理由

結論として、バイオシミラーへの置き換えが目標より遅れているためです。

置き換え率は、金額ベースで33.7％（令和6年薬価調査）でした。国は2029年度末までの数値目標を掲げています。「80％以上置き換わった成分を、全体の60％以上に」という内容です。ところが2024年度の実績は、22.2％（18成分中4成分）。

成分（主な病気）	置き換え率（2024年度）
フィルグラスチム（好中球を増やす薬）	91.7％
インスリン グラルギン（糖尿病）	77.1％
ラニビズマブ（加齢黄斑変性など）	62.2％
エタネルセプト（関節リウマチなど）	49.1％
インスリン リスプロ（糖尿病）	24.7％
アダリムマブ（関節リウマチ・乾癬など）	14.8％
ウステキヌマブ（乾癬など）	0.2％

（出典：厚生労働省 第219回医療保険部会 資料2。バイオシミラーがある20成分から抜粋、NDB（レセプト情報のデータベース）のデータ）

資料を読み比べると、成分ごとの差がとても大きいと感じました。一方で、置き換えによる医療費の節約額は2025年度で1,199億円と推計されています。

令和8年度改定で進んだ環境整備

国は、まず医療機関や薬局がバイオシミラーを選びやすい仕組みを整えてきました。令和8年度の診療報酬改定では、次の見直しが行われています。

見直しの内容	点数
バイオシミラーのある薬の一般名処方（成分名での処方）を加算の対象に	一般名処方加算1：8点、加算2：6点
薬局のバイオ後続品調剤体制加算を新設	50点
バイオシミラー選択の説明を薬剤管理の加算対象に	10点

（出典：厚生労働省 第219回医療保険部会 資料2。1点は10円）

資料は、ジェネリックとバイオシミラーの扱いの差が「なくなりつつある」と書いています。そのうえで、患者が選べる環境をさらにどう整えるかを論点にしました。保険給付の見直しは、こうした整備の状況を踏まえて検討する流れです。

参考になる長期収載品の選定療養

結論として、飲み薬などでは「先発品を希望したら差額の一部を自費」という仕組みがすでに動いています。

長期収載品（ジェネリックがある先発品）の選定療養は、2024年10月に始まりました。患者が希望して先発品を選ぶと、通常の1〜3割とは別に「特別の料金」を払います。

期間	特別の料金
2024年10月〜2026年5月	先発品と後発品の価格差の4分の1
2026年6月から	価格差の2分の1（消費税は別）

（出典：厚生労働省 長期収載品の選定療養について、協会けんぽ 長期収載品の選定療養）

医師が医療上必要と判断した場合や、薬局に後発品の在庫がない場合は、特別の料金はかかりません。詳しい計算は長期収載品の選定療養が2分の1にで解説しています。市販薬に似た薬の負担はOTC類似薬の追加負担が参考になります。

前年の部会では「置き換えが進んだ先行品は選定療養の対象に」という意見が出ました。一方で「選定療養の活用という段階ではない」という慎重な意見もあります。同じ仕組みがそのまま当てはまるとは限らない点に注意してください。

薬価の差はどのくらい？1本あたりの試算

結論として、関節リウマチなどの薬では、1本で8,000円以上の窓口負担の差があります。

これは今の制度で、バイオシミラーを選んだときの差です。選定療養の追加負担ではありません。

薬（規格）	バイオシミラー	先行品	差
アダリムマブ（40mg 1筒）	5,915円	1万4,057円	8,142円
ラニビズマブ（0.5mg 1筒）	2万1,641円	2万7,826円	6,185円
インスリン リスプロ（300単位 1キット）	232円	388円	156円

（試算：2026年4月1日時点の薬価×3割負担、1本あたりの薬剤料のみ。診察料・調剤料などは含まず、高額療養費は考慮しない筆者計算。薬価は厚生労働省 第219回医療保険部会 資料2による）

私も計算してみて、アダリムマブの差の大きさに驚きました。先行品の薬価4万6,856円に対し、バイオシミラーは1万9,717円と半分以下です。インスリンは差が小さく、薬によって事情はまったく違います。

1か月で考えるとどうなるか

使う本数は病気や治療方針で変わります。ここでは、仮に月2本を使う人で考えます。

アダリムマブ40mgなら、先行品は月2万8,114円、バイオシミラーは月1万1,830円です。差は月1万6,284円、年に直すと約19万5,000円になります。ただし、ほかの医療費と合わせて高額療養費の上限を超える月は、実際の差はもっと小さくなります。

（試算：月2本使用は説明のための仮定で、標準的な使用量を示すものではない。3割負担・薬剤料のみの筆者計算）

高額療養費との関係が論点に入った理由

結論として、資料は「高額療養費の適用状況等を含む患者の負担」を考えるべき点に挙げています。

高額療養費は、1か月の医療費の自己負担に上限を設ける制度です。2026年8月からは、年間の上限も新しく設けられました。

バイオ医薬品は高額なものが多く、上限に届く人もいます。上限に届く人は、先行品でもバイオシミラーでも窓口の支払いが変わらないことがあります。資料は理由を詳しく書いていません。私は「選ぶ動機が働きにくい人がいる」点を論点にしたものと読みました。

厚生労働省の案内では、70歳未満で年収約370万〜510万円の人の例が示されています。医療費100万円の治療でも、自己負担は約9.3万円までです。直近12か月で3回以上上限に達した人は、4回目から上限がさらに下がる「多数回該当」もあります。

（出典：厚生労働省 高額療養費制度を利用される皆さまへ）

選定療養の料金が高額療養費の計算にどう入るかも、今回の資料には書かれていません。制度の基本は高額療養費制度を徹底解説をご覧ください。

自分は関係する？チェック表

結論として、「バイオシミラーがある先行品を使っている人」が議論の中心です。

次の質問で、今後の議論が自分に関わるか目安をつけられます。

質問	はい / いいえ
注射や点滴でバイオ医薬品を使っている	はい→次へ／いいえ→対象外
その薬にバイオシミラーがある（20成分のどれか）	はい→次へ／いいえ→今回の議論の対象外
今は先行品を使っている	はい→議論の対象になりうる／いいえ（バイオシミラー使用中）→影響は小さい

（出典：厚生労働省 第219回医療保険部会 資料2をもとに作成）

売上上位のバイオ医薬品には、バイオシミラーがまだない薬もあります。2025年度の国内売上トップ10のうち4製品がバイオ医薬品で、いずれもバイオシミラーは未収載です。こうした薬は、比べる相手がまだありません。資料の論点は、バイオシミラーを選べることが前提です。

立場別の影響

結論として、今すぐ支払いが変わる人はいません。

ただし、使っている薬と年齢によって、今後の注目点は違います。

立場	今後の注目点
関節リウマチ・乾癬などで自己注射中	置き換え率が低い成分が多く、議論の行方に注目
糖尿病でインスリンを使用	成分ごとに薬価差が小さいものもある
加齢黄斑変性で眼の注射を受けている	1回の薬価が高く、高額療養費との関係が焦点
70歳以上	窓口負担の割合の見直し議論もあわせて確認

（出典：厚生労働省 第219回医療保険部会 資料2をもとに作成）

70歳以上の負担については70歳以上の窓口負担の見直しで整理しています。

糖尿病でインスリンを使う人

インスリンは、成分によって状況がかなり違います。インスリン グラルギンは置き換え率が77.1％と高めです。一方、インスリン リスプロは24.7％にとどまります。

薬価差は、インスリン リスプロ（300単位 1キット）で519円です。アダリムマブほど大きくはありません。それでも、使う期間が長いほど差は積み重なります。

資料も、製剤や注射器（デバイス）が多様だと指摘しています。切り替えるなら、薬剤師の説明を受けてください。

先行品を続けたい人

先行品で病状が安定している人も多いはずです。資料にも「適応症が一致しない場合がある」と書かれています。バイオシミラーにはない効能で使っているケース。

長期収載品では、医療上の必要がある場合は特別の料金がかかりません。バイオ医薬品で同じ例外が設けられるかは、まだ決まっていません。

今からできること

結論として、次の受診で、主治医にバイオシミラーの有無を聞いてみてください。

選定療養について、役所への届け出などの手続きは今のところありません。

主治医・薬剤師への相談

切り替えは医師の判断が必要です。まず、自分の薬にバイオシミラーがあるかを聞きましょう。

令和8年度の診療報酬改定で、バイオシミラーのある薬も一般名処方の対象になりました。薬局では、バイオシミラーの選択について説明する体制も評価されています。不安があれば、薬剤師に使い方や注射器の違いを確かめてください。

聞くことは2点で十分です。「この薬にバイオシミラーはありますか」「切り替えると1回いくら変わりますか」。病状が安定している時期のほうが、落ち着いて相談できます。

高額療養費の準備

医療費が高い月がある人は、窓口での支払いを上限までに抑える準備をしておきます。

マイナ保険証を使える医療機関なら、限度額適用認定証の申請は不要です。それ以外は、事前に加入先へ申請書を出してください。協会けんぽでは、申請書を受け付けた月の1日から有効になります。

申請先は、加入している健康保険で決まります。

立場	限度額適用認定証の申請先
会社員・勤務先の保険に入るパート	協会けんぽ・健康保険組合
会社員の家族（被扶養者の主婦など）	家族が加入する協会けんぽ・健康保険組合
フリーランス・自営業	市区町村の国民健康保険の窓口
定年後に任意継続で加入	退職前の協会けんぽ・健康保険組合
定年後に国保へ加入・75歳以上	市区町村の窓口（国保・後期高齢者医療）

（出典：厚生労働省 高額療養費制度を利用される皆さまへ、協会けんぽ 限度額適用認定証）

入院時の食事代は別枠なので、入院の食事代2026年6月からもあわせて確認してください。

よくある質問

よく聞かれる疑問に、資料で確かめられる範囲で答えます。

Q1. バイオ医薬品の選定療養はいつから始まりますか？

A. 決まっていません。2026年11月時点では、医療保険部会で論点が示された段階です。

Q2. 自己負担は価格差の2分の1になりますか？

A. 負担の割合は資料に書かれておらず、未決定です。2分の1は長期収載品の現在の割合です。

Q3. 薬局でバイオシミラーに替えてもらえますか？

A. 薬局だけでは替えられません。切り替えには医師の判断が必要です。

Q4. バイオシミラーは効き目が落ちませんか？

A. 臨床試験で、先行品と同等・同質の品質・安全性・有効性が確かめられています。病状に合うかは主治医に相談してください。

Q5. 高額療養費に該当している人も負担が増えますか？

A. まだわかりません。高額療養費との関係は、部会の論点として挙げられている段階です。

Q6. 今のうちに何か手続きは必要ですか？

A. 手続きはありません。主治医への相談と、限度額の準備をしておくと安心です。

まとめ・次にやること

バイオ医薬品の選定療養は、まだ「導入するか」を話し合っている段階です。負担割合も開始時期も未定です。

今のうちに、次の3つを進めてください。

1. 次の受診で、使っている薬にバイオシミラーがあるか主治医に聞く。
2. 1本あたりの薬価差を、薬剤師に確かめる。
3. 医療費が高い人は、マイナ保険証か限度額適用認定証を用意する。

バイオ医薬品の選定療養は、決まり次第この記事で更新します。確定前の情報に振り回されず、厚生労働省の資料で確かめましょう。

※ アイキャッチ画像・図解はChatGPTで生成したイメージ画像です

参考情報源

本文で参照した公的資料と報道は次のとおりです。

• 厚生労働省 第219回社会保障審議会医療保険部会 資料2 先行バイオ医薬品の保険給付の在り方について（確認日: 2026-11-08）
• 厚生労働省 第219回社会保障審議会医療保険部会 資料一覧（確認日: 2026-11-08）
• 厚生労働省 後発医薬品のある先発医薬品（長期収載品）の選定療養について（確認日: 2026-11-08）
• 厚生労働省 先発医薬品を希望した場合の自己負担の仕組み（リーフレット）（確認日: 2026-11-08）
• 厚生労働省 高額療養費制度を利用される皆さまへ（確認日: 2026-11-08）
• 協会けんぽ 長期収載品の選定療養（確認日: 2026-11-08）
• 協会けんぽ 限度額適用認定証（確認日: 2026-11-08）
• 日刊薬業 BS置き換え率にばらつき「原因分析を」（2026年11月5日）（確認日: 2026-11-08）

※本記事は2026年11月8日時点の公的資料をもとに作成しています。制度の内容は、今後の審議で決まり次第更新します。